Data Sharing in der Prozessindustrie: Regeln und Prinzipien

Weltweit entstehen neue REACH-ähnliche Vorschriften wie Türkiye KKDIK und Korean K-REACH. Diese Entwicklung wird sich höchstwahrscheinlich so fortsetzen. Welche Auswirkungen hat das für die Chemieindustrie?

Die Vorschriften fordern mehr Daten und einen intensiveren Datenaustausch zwischen den Unternehmen. Chemieunternehmen müssen daher ihre Datenverwaltung verbessern. Ein Schlüssel dazu ist, die Prinzipien des Datenaustauschs zu verstehen.

Schlüsselprinzipien der gemeinsamen Datennutzung

Jede Vorschrift setzt einen spezifischen Rahmen für die gemeinsamen Datennutzung. Dennoch gibt es Regulierungsübergreifend ein gemeinsames Verständnis für die gemeinsame Nutzung von Daten:

• Fair und transparent: Der Austausch sollte fair, transparent und nichtdiskriminierend sein.
• Keine Gewinnerzielung: Data Sharing dient nicht der Gewinnerzielung, sondern der Kostenteilung.
• Klare Vereinbarungen: Datenaustauschvereinbarungen müssen verständlich und klar sein.
• Offene Kostenverteilung: Kosten sollen offen und nachvollziehbar aufgeteilt werden.
• Datenbeitrag: Registranten müssen relevante Daten für gemeinsame Einreichungen teilen.
• Dokumentation: Eine genaue Aufzeichnung des Datenaustauschs ist wichtig für Transparenz und Nachvollziehbarkeit.

"Ein Stoff, eine Registrierung"

Um REACH und REACH-ähnliche Verordnungen zu erfüllen, müssen Unternehmen ein umfassendes Registrierungsdossier einreichen. Dieses Dossier enthält detaillierte Informationen über den zu registrierenden Stoff.

Die Registrierung basiert auf dem Prinzip "ein Stoff, eine Registrierung". Das bedeutet, dass Hersteller und Importeure desselben Stoffes ihre Registrierung gemeinsam einreichen müssen. Bei jedem Registrierungsverfahren gibt es zwei unterschiedliche Verpflichtungen, wenn mehrere Unternehmen an der Registrierung desselben Stoffes beteiligt sind:

• Die gemeinsame Nutzung von Daten vermeidet unnötige Tierversuche und ermöglicht eine gleichmäßige Verteilung der Kosten auf die Mitregistranten.
• Die gemeinsame Einreichung, bei der sich die Unternehmen organisieren müssen, um gemeinsam Informationen über den Stoff einzureichen.

Der Zweck von Stoffregistrierungsgruppen, die auch als gemeinsame Einreichung bezeichnet werden, besteht darin, die gemeinsame Nutzung von Informationen über denselben Stoff durch Hersteller, Importeure, Dateninhaber und andere Beteiligte zu rationalisieren. Durch diese Zusammenarbeit sollen überflüssige Tests vermieden und dadurch doppelte Studien sowie damit verbundene Kosten reduziert werden.

Finanzielle Dynamik des Datenaustauschs: Umgang mit der Kostenteilung

Die Kostenteilung ist eine Anforderung an die gemeinsame Nutzung von Daten, um die tatsächlichen Ausgaben und Kosten der Stoffregistrierung zu teilen. Ein transparenter, fairer und nicht diskriminierender Ansatz ist entscheidend für eine vollständige Kostenaufschlüsselung.

Die "12-Jahres-Regel" in EU REACH, Türkiye KKDIK und UK REACH besagt, dass Studien nach 12 Jahren kostenlos werden, dies gilt jedoch nicht für alle Rechtsordnungen. Unter K-REACH existiert die "15-Jahres-Regel", welche demselben Konzept folgt.

Schlussfolgerung

Das Konzept der gemeinsamen Nutzung von Daten ist in der Theorie einfach, kann jedoch schnell kompliziert werden. Unternehmen, die Stoffe registrieren sollten die Komplexität der gemeinsamen Nutzung von Daten, auch vor dem Hintergrund verschiedener Rechtsordnungen nicht unterschätzen.

Data-Sharing Plattformen wie opesus LoA Market können den Prozess der gemeinsamen Datennutzung erleichtern. Dateneigentümer können dort Daten einfach hochladen, sodass diese für andere Unternehmen welche die Daten benötigen leichter zugänglich sind. In unseren kommenden Veröffentlichungen halten wir Sie dazu auf dem Laufenden.