Europäische Harmonisierung von Produktmeldungen

Auf der 6. BfR Nutzerkonferenz sprach Dr. Roberto Scazzola von der Europäischen Kommission über den aktuellen Status zur europaweiten Harmonisierung der Produktmeldungen. from the European Commission (DG GROW) revealed the current status of the European Harmonization of Product Notification. Die Präsentation können Sie hier betrachten. Die wichtigsten Botschaften finden Sie unten.

Die rechtliche Grundlage für die Meldung von Produkten sind überwiegend Umsetzungen verschiedener Europäischer Gesetze. Importeure und Produzenten von Chemikalien, Bioziden, Kosmetikprodukten und Reinigungsmitteln sind verpflichtet ihre Produkte an die nationalen Behörden der Länder zu melden.

Das Wichtigste in Kürze

  • Zeitplan
    Das Europäische XML format mit einer Basiswebanwendung ist geplant für Dezember 2015.  Jedoch wird der UFI Generator (siehe unten) und das neue Produktkategorisierungssystem erst Ende 2016 ausgeliefert werden.
  • Keine zentrale Datenbank
    Meldungen müssen an die nationalen Behörden gemacht werden. Es wird keine zentrale Europäische Datenbank geben. Die Meldungssprache ist die offizielle Landessprache oder – falls akzeptiert – Englisch.
  • Eindeutiger Identifikator – Unique Formula Identifier (UFI)
    Eine Meldung wird einen UFI Code enthalten, der die Gemische mit ihren Zusammensetzungen verbindet. Dieser Code muss auf dem Produktlabel aufgebracht werden. Der UFI ändert sihc mit der Formel. Unternehmen erzeugen den UFI Code mit dem UFI Generator.  which links the mixture with its composition and has to be printed on the label of the product.
  • Unterschiedliche Arten von Komponenten
    Das neue XML-Format wird drei unterschiedliche Arten von Komponenten enthalten: Stoffe, Gemische und generische Komponenten. Der UFI Code löst das Problem einer (unbekannten) Mischung in einer Zusammensetzung. Es ist nicht notwendig das die genaue Zusammensetzung  des Gemisches vom Lieferanten der Meldung bekannt ist. Die UFI des Gemisches ist ausreichend. Für Duftstoffe und Färbemittel ist auch die Verwendung von generischen Komponenten erlaubt.
  • Neue Produktkategorisierung
    Das neue System für Produktkategorisierungen ermöglicht der EU eine statistische Analyse von Vorfällen um zu identifizieren wo Maßnahmen zur Risikominimierung benötigt sein könnten.
  • Begrenzte Mengen
    Eine Ausname für die Meldung auf Grund von begrenzten Mengen wird nur für industrielle Anwendungsfälle möglich sein. In dem Fall ist ein SDB ausreichend. Es muss aber ein 24/7 Kontakt zur Verfügung gestellt werden.
  • Bereits vorgenommene Meldungen bleiben gültig
    Bereits vorgenommene Meldungen bleiben gültig bis 2025 solange es keine wesentliche Änderung der Zusammensetzung ergibt.
  • opesus EHS Product Notification (EPN) wird das kommende EU XML unterstützen und stellt einen komfortablen und zuverlässigen Weg dar, wie Kunden von SAP EHSM ihren Meldepflichen nachkommen können. EPN ist die bevorzugte Softwarelösung von SAP EHSM Kunden zur Durchführung von Meldungen in Deutschland und der Schweiz.
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