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Auswirkungen des PCN-Formates auf Produktmeldungen nach CLP Artikel 45

Die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) hat das technische Format für Meldungen an Gitfinformationszentren (nach CLP Artikel 45) veröffentlicht! Das neue PCN-Format dabei auf dem international harmonisierten IUCLID Format. In diesem Artikel zeigen wir Ihnen die Auswirkungen für die Industrie auf.

IUCLID Format für Produktmeldungen

Im Gegensatz zum vorläufigen Entwurf basiert das neue PCN-Format auf dem IUCLID Format. Mit der IUCLID Software können Daten zu Eigenschaften chemischer Stoffe gepflegt, gespeichert und ausgetauscht werden. Dazu wird das international harmonisierte IUCLID Format verwendet. Dieses Format wird zukünftig nun auch für Meldungen an Giftinformationszentren nach CLP Artikel 45 verwendet.

Das IUCLID Format besteht aus einer Vielzahl an Dokumentenvorlagen, welche nach Art der enthaltenen Informationen gegliedert sind (z.B. GHS).

Für das PCN Format werden 15 bestehende Dokumentvorlagen wiederverwendet. Zusätzlich werden zwei neue Vorlagen zum IUCLID Format hinzugefügt: Produktinformationen und „Dossier Header“, welcher Informationen zur Meldungsart (z.B. Update) enthält. Alle ausgefüllten Dokumente werden schließlich in Form eines Dossiers zusammengefügt und über administrative Daten miteinander verknüpft. Schließlich wird das Dossier an die nationalen Behörden übertragen und steht damit den Giftnotrufzentren zur Verfügung.

Auswirkungen des PCN-Formates auf die Industrie

Wir entwickeln derzeit eine neue Version unserer Software opesus EHS Product Notification, die das neue PCN-Format unterstützt. Dabei arbeiten wir in enger Abstimmung mit der Industrie, ECHA und SAP. Aus unseren bisherigen Erfahrungen sehen wir folgende Auswirkungen des neuen Formates:

Höhere Komplexität

Ein Dossier besteht aus einer Vielzahl an Dokumenten. Diese werden durch administrative Daten miteinander verknüpft. Das neue PCN-Format ist daher im Vergleich zu den bisherigen Formaten wesentlich umfangreicher und deutlich komplexer.

Ein aktuelles Beispiel aus unserer Entwicklung: Eine sehr einfache Meldung (wenige Stoffe, keine „Spezialfälle“) erzeugt insgesamt etwa 1,500 Zeilen XML-Code im PCN-Format. Im Vergleich: Die Meldung des gleichen Gemisches im bisherigen deutschen (BfR-)Format besteht aus etwa 150 Zeilen XML-Code.

Mögliche Nutzung der IUCLID Software

Eine Möglichkeit zur Erzeugung von IUCLID-kompatiblen Dossiers besteht in der Nutzung der IUCLID Software. Diese ist frei verfügbar. Die Daten müssen dabei allerdings manuell über die Eingabemaske der Software gepflegt werden. Aus diesem Grund eignet sich der Einsatz der IUCLID Software für PCN Meldungen nur für kleinere Unternehmen mit wenigen meldepflichtigen Gemischen.

Ein kleiner Exkurs: In SAP EH&S gab es in der Vergangenheit eine IUCLID Schnittstelle. Diese unterstützt allerdings lediglich die ältere Version IUCLID 5.4 und wird in SAP S/4HANA komplett eingestellt. Die Schnittstelle stellt somit aus unserer Sicht keine Hilfestellung dar.

Jährliche IUCLID Updates

Das IUCLID-Format unterliegt jährlichen Updates. Diese können beispielsweise Änderungen des Meldeformats oder die Umsetzung von regulatorischen Änderungen beinhalten. Dabei müssen für das PCN-Format mitunter auch Änderungen geprüft und eventuell umgesetzt werden, die nichts mit Produktmeldungen nach CLP Art. 45 zu tun haben. Für Lösungen zur Erstellung von PCN-Meldungen ist daher die Verfügbarkeit einer Wartung der Software essentiell, so dass Änderungen zeitnah und sicher umgesetzt werden können. Entsprechend empfehlen wir weiterhin den Kunden unserer Software “opesus EHS Product Notification” einen Wartungsvertrag abzuschließen.