Am 20. November 2024 wurde die Verordnung (EU) 2024/2865 veröffentlicht, die am 10. Dezember 2024 in Kraft trat. Sie ändert die (EG) Nr. 1272/2008 (CLP) und führt neue Anforderungen für Meldungen an das C&L-Verzeichnis ein, die in Artikel 40 der CLP-Verordnung geregelt sind.
Alle neuen Bestimmungen, die sich aus der Überarbeitung von Artikel 40 ergeben, gelten ab dem 1. Juli 2026. Dazu gehören auch Änderungen an Artikel 42 bezüglich der öffentlichen Zugänglichkeit der Identität von Anmeldern und der Vertraulickheitsbestimmungen.
+++ Dieser Text ist eine Übersetzung der englischen Originalfassung +++
Die Änderungen zielen darauf ab, das C&L-Verzeichnis als Kommunikationsinstrument für Stoffgefahren zu verbessern und Diskrepanzen bei der Gefahrenklassifizierung zu beseitigen, was zu einem robusteren und zuverlässigeren Rechtsrahmen führt.
Durch die Veröffentlichung der Identität der Notifizierenden, die Einführung strengerer Vertraulichkeitskontrollen und die Verpflichtung der Notifizierenden, auf vereinbarte Einstufungseinträge hinzuarbeiten, schafft die überarbeitete Verordnung einen transparenteren und zuverlässigeren Rechtsrahmen für die Chemikaliensicherheit.
Wir beleuchten die wichtigsten Neuerungen rund um das C&L-Verzeichnis und erklären, welche Folgen diese für Hersteller, Importeure und nachgeschaltete Anwender haben, die gefährliche Stoffe in Verkehr bringen.
- Neues Paradigma: Identität der Anmelder öffentlich zugänglich
- Neue Verantwortlichkeiten: Beseitigung von Inkonsistenzen bei der Klassifizierung
- Auf Veränderungen einstellen und handeln
Wichtige Änderungen im Zusammenhang mit dem C&L-Verzeichnis
Identität des Anmelders
Die aktuelle Änderung der CLP-Verordnung führt wesentliche Änderungen ein, die darauf abzielen, die Transparenz zu erhöhen und gleichzeitig die Zusammenarbeit zwischen den Anmeldern zu erleichtern, um harmonisierte Einstufungseinträge zu erreichen.
Gemäß dem geänderten Artikel 42 ist die Europäische Chemikalienagentur (ECHA) nun verpflichtet, die Identität des Importeurs oder Herstellers, der die Informationen einreicht, als Teil des C&L-Verzeichnisses öffentlich zugänglich zu machen. Die Änderung fördert zwar die Transparenz, wahrt aber weiterhin den Schutz berechtigter geschäftlicher Interessen.
Anmelder können für die in Artikel 40(1)(a) genannten Informationen Vertraulichkeit beantragen, wenn sie hinreichend begründen können, dass die Veröffentlichung der Informationen ihren geschäftlichen Interessen oder denen anderer betroffener Parteien schaden könnte.
Um diese Änderungen zu unterstützen, wird die ECHA die Gründe für berechtigte Vertraulichkeitsanträge präzisieren, ungerechtfertigte Anträge durch automatisierte und manuelle Kontrollen aktiv überwachen und Korrekturen verlangen, wenn Einträge unvollständig, unrichtig oder veraltet sind.
Diese erhöhte Transparenz soll ein Umfeld fördern, in dem Anmelder andere Unternehmen identifizieren können, die mit denselben Stoffen arbeiten, und sich gemeinsam um die Entwicklung harmonisierter Einstufungen bemühen können.
Schätzwerte akuter Toxizität (Acute Toxicity Estimation - ATE)
Akute Toxizitätswerte (ATE) sind ein wesentlicher Bestandteil des CLP-Rahmens und werden in erster Linie zur Bestimmung der Einstufung der akuten Toxizität für die menschliche Gesundheit bei der Bewertung von Gemischen verwendet, die als akut toxisch eingestufte Stoffe enthalten. Akute Toxizitätswerte werden in der Regel als LD50- (oral, dermal) oder LC50-Werte (Inhalation) oder als Schätzwerte für die akute Toxizität (ATE) ausgedrückt.
Mit dieser Änderung der Verordnung wird eine formale Definition von ATE eingeführt: numerische Werte, die zur Einstufung von Stoffen und Gemischen in eine von vier Gefahrenkategorien für akute Toxizität auf der Grundlage des Expositionswegs oral, dermal oder inhalativ verwendet werden.
Hersteller und Importeure müssen nun die ATE-Werte für alle Stoffe ermitteln und melden, die als akut toxisch eingestuft sind, unabhängig von der Gefahrenkategorie. Ebenso wie M-Faktoren und Konzentrationsgrenzwerte sollten Schätzungen der akuten Toxizität nun Teil der Meldungen zur C&L an die ECHA sein.
Diese Anforderungen gewährleisten präzisere Gefahrenklassifizierungen auf der Grundlage spezifischer Daten statt verallgemeinerter Bewertungen, was zu einer genaueren Darstellung der Risikostufen führt.
Abweichungen bei der Gefahreneinstufung
Eine weitere Neuerung, die durch die Verordnung gemäß Artikel 40 eingeführt wurde, ist die Anforderung an Unternehmen, Abweichungen der Einstufung zu begründen.
Wenn ein Unternehmen eine Einstufung meldet, die von der strengsten Klassifizierung abweicht, die bereits in der harmonisierten Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen in Anhang VI Teil 3 aufgeführt ist, muss es die Gründe für die Abweichung vorlegen.
Dies gilt auch in Fällen, in denen eine strengere Einstufung der Gefahrenklasse vorgeschlagen wird. Ziel ist es, die Genauigkeit und Kohärenz des C&L-Verzeichnisses zu verbessern.
Neues Paradigma: Identität der Anmelder öffentlich zugänglich
Der überarbeitete Artikel 42 führt eine grundlegende Änderung des Transparenzrahmens für die Einstufungs- und Kennzeichnungsverzeichnis (C&L) ein.
Der Grund für diese Änderung liegt darin, den Anmeldern die Erfüllung ihrer Pflicht zu erleichtern, sich auf einheitliche Anmeldungen für denselben Stoff zu einigen. Durch die Veröffentlichung der Identität der Anmelder ermöglicht die Verordnung den Unternehmen, andere Anmelder desselben Stoffes zu identifizieren und zu kontaktieren, wodurch der Dialog und die Koordinierung gefördert werden, was zu einer harmonisierten Einstufung führen kann.
Die Änderung legt fest, dass alle Informationen, die an das C&L-Verzeichnis der ECHA gemeldet werden, kostenlos öffentlich zugänglich gemacht werden müssen, darunter:
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die in Artikel 40(1)(a) genannten Informationen,
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die Identität des Importeurs oder Herstellers, der im Falle von Gruppenmeldungen Informationen im Namen der Gruppenmitglieder übermittelt (für Gruppenmeldungen verfolgt die Verordnung einen praktischen Ansatz, indem sie nur die Offenlegung der Identität des federführenden Anmelders vorschreibt),
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Informationen gemäß Artikel 119(1) der REACH-Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 und
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das Datum der letzten Aktualisierung der Einstufung und Kennzeichnung.
Auswirkungen auf Unternehmen
Dieser Paradigmenwechsel hat erhebliche operative Auswirkungen für Unternehmen. Aus praktischer Sicht müssen Unternehmen ihren Ansatz für C&L-Meldungen grundlegend überdenken und von einem traditionell diskreten Prozess zu einem Prozess übergehen, der öffentliche Kontrolle und potenzielle industrielle Zusammenarbeit vorwegnimmt.
Die Offenlegung der Identität der Meldenden bedeutet, dass Wettbewerber, Kunden, Lieferanten und andere Interessengruppen einen beispiellosen Einblick in das Stoffportfolio und die Einstufungsentscheidungen eines Unternehmens erhalten.
Unternehmen müssen ihre internen Einstufungsverfahren stärken, um Konsistenz und wissenschaftliche Genauigkeit zu gewährleisten, da abweichende oder schlecht begründete Einstufungen nun leichter von Branchenkollegen und Aufsichtsbehörden erkannt werden können. Unternehmen, die mit sensiblen oder strategisch wichtigen Stoffklassifizierungen befasst sind, müssen möglicherweise sorgfältig zwischen Transparenzverpflichtungen und legitimen geschäftlichen Vertraulichkeitsanforderungen abwägen.
Neue Verantwortlichkeiten: Beseitigung von Inkonsistenzen bei der Klassifizierung
Eine große Herausforderung im aktuellen C&L-Verzeichnisses ist das häufige Auftreten unterschiedlicher Meldungen für denselben Stoff von verschiedenen Herstellern und Importeuren.
Einige Abweichungen lassen sich durch legitime Faktoren wie unterschiedliche Verunreinigungen oder Aggregatzustände erklären. Andere entstehen jedoch aus weniger gewichtigen Gründen:
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Unterschiede in der Interpretation der Einstufungsdaten,
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Meinungsverschiedenheiten zwischen Meldenden oder Registrierenden oder
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veraltete Einstufungseinträge, die nicht überprüft wurden.
Dies kann letztendlich zu irreführenden Gefahrenhinweisen führen.
Diese Inkonsistenzen haben die Wirksamkeit des C&L-Verzeichnisses als Instrument zur Gefahrenkommunikation beeinträchtigt. Das Vorhandensein abweichender und ungenauer Einstufungen sorgt nicht nur für Verwirrung, sondern erhöht auch das Risiko einer Fehlklassifizierung entlang der gesamten Lieferkette.
Um dies Abweichungen zu bereinigen, sollten die meldenden Unternehmen ihre Einstufungen von Stoffen überprüfen, gegebenenfalls aktualisieren, und sicherstellen, dass sie auf aktuellen Daten basieren. Gegebenenfalls gehört dazu auch die Angabe spezifischer ATE-Werte. In Ausnahmefällen kann die ECHA den Meldenden dazu auffordern, unvollständige, fehlerhafte oder veraltete Einträge zu korrigieren.
Dieser evidenzbasierte Ansatz soll gewährleisten, dass Gefahrenkennzeichnungen auf wissenschaftlich fundierten Einstufungen beruhen.
Auf Veränderungen einstellen und handeln
Die neuen CLP-Anforderungen bringen unter anderem wichtige Neuerungen hinsichtlich der Verwaltung von C&L-Meldungen durch Unternehmen mit sich. Die Änderungen stärken zwar die Transparenz und Sicherheit bei der Kommunikation chemischer Gefahren, führen jedoch auch zu zusätzlichen Informationsanforderungen.
Unternehmen sind nun verpflichtet, detaillierte Aufzeichnungen über Einstufungsentscheidungen, ATEs und Begründungen für Einstufungsabweichungen zu führen.
Als Reaktion auf diese regulatorischen Anforderungen setzen Unternehmen auf Automatisierung, um diese Herausforderungen in eine Chance zur Prozessverbesserung zu verwandeln: Lösungen zur Einhaltung der Vorschriften bei gleichzeitiger Optimierung der Ressourcen. Dieser Ansatz ermöglicht es den Regulatory-Teams, sich auf hochwertige Prozesse zu konzentrieren, anstatt sich mit routinemäßigen Datenverwaltungsaufgaben zu befassen.
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